Phòng sạch y tế

Phòng sạch y tế chuẩn GMP là gì? Tầm quan trọng của phòng sạch chuẩn GMP

Phòng sạch y tế là môi trường hết sức quan trọng và cần thiết trong quá trình sản xuất thuốc. Giúp các sản phẩm, trang thiết bị, linh kiện tránh được các yếu tố có thể gây nhiễm bẩn trong quá trình sản xuất, chế tạo. Phòng sạch chuẩn GMP cần được xây dựng và xác định chính xác là vô cùng quan trọng trong sản xuất thuốc, bệnh viên, các cơ sở y tế. Loại phòng sạch này giúp đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn với người sử dụng, bất cứ sai sót nào cũng có thể làm giảm chất lượng của sản phẩm tạo thành.

Tầm quan trọng của phòng sạch y tế chuẩn GMP còn được thể hiện ở những khía cạnh sau

Tăng cường sức cạnh tranh của sản phẩm: Sản phẩm được sản xuất trong môi trường phòng sạch GMP thường mang lại niềm tin cao từ phía người tiêu dùng và các đối tác thương mại do đảm bảo chất lượng và sự đáp ứng với các tiêu chuẩn quốc tế.
Tối ưu hóa năng suất thành phẩm: Việc xây dựng phòng sạch chuẩn GMP còn giúp  giảm thiểu các sự cố sản xuất do nhiễm bẩn và tăng cường hiệu suất của quá trình sản xuất. Từ đó tỉ lệ sản phẩm lỗi, hỏng giảm xuống, giảm giá thành chi phí sản phẩm.

Bảo vệ sức khỏe của nhân viên: : Môi trường làm việc trong phòng sạch được kiểm soát chặt chẽ về sạch và an toàn, giúp bảo vệ sức khỏe của công nhân lao động trong nhà máy.

Chính vì tầm quan trọng này, mà hiện nay bộ Y Tế đã quy định, tất cả các nhà máy trong lĩnh vực dược phẩm đều phải đạt chuẩn GMP

• Làm sao để biết bạn đang cần loại phòng sạch nào?

Trước hết chúng ta cần hiểu cấp độ sạch trong phòng sạch chuẩn GMP. Có 2 loại tiêu chuẩn phòng sạch chuẩn GMP là phòng sạch GMP EU và tiêu chuẩn GMP WHO.

Dựa vào các yêu cầu của từng công đoạn, từng loại thành phẩm mà cần các cấp độ sạch khác nhau, dưới đây là bảng các cấp độ sạch cho từng công đoạn, quý khách có thể tham khảo.

Như vậy, Cấp độ sạch của cơ sở sản xuất dược phẩm, thực phẩm chức năng được quy định và thiết lập phù hợp với từng công đoạn sản xuất (pha chế, đóng gói, dán nhãn …) và với từng dạng thuốc (viên nén, viên nang, dung dịch tiêm truyền, dung dịch nhỏ mắt…)….

• Các lĩnh vực bắt buộc phải thiết kế phòng sạch GMP

1. Dược phẩm
2. Phòng sạch kiểm nghiệm
3. Phòng sạch mỹ phẩm
4. Phòng sạch thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm chức năng
5. Phòng sạch thuốc thú y

4. Các yếu tố cơ bản trong phòng sạch chuẩn GMP

• Tiêu chuẩn về vật liệu

Tiêu chuẩn về sàn phòng sạch: 

Phòng sạch chuẩn GMP phải là phòng sạch đảm bảo trơn láng, chống xước đồng thời phải chống tĩnh điện và có đủ sức chịu tải trọng.

Mặt khác sàn còn yêu cầu chống va đập, dễ lau chùi, độ bền cao, không có vết nứt

Tiếp theo là về độ ẩm của sàn, sàn phải đảm bảo đủ độ ẩm thích hợp. Đối với tất cả các cấp độ sạch từ A, B, C, D đều phải yêu cầu độ ẩm nhỏ hơn hoặc bằng: 70%. Trong trường hợp này, quý khách có thể cân nhắc về việc sử dụng sàn nâng.

Tiêu chuẩn về cửa ra vào:

Cửa sử dụng trong phòng sạch chuẩn GMP phải trơn, dễ lau chùi, thiết kế đơn giản (không có ngưỡng cửa) và phải mở theo hướng hoặc khu vực sạch sẽ nhất. Khi không sử dụng, cửa phòng phải được niêm phong để đảm bảo môi trường áp suất dương.

Tất cả cửa đều phải được làm bằng nhôm kính để tránh hiện tượng nấm mốc và biến dạng. Của sổ phải trơn có thiết kế chống bụi, cửa sổ được đảm bảo ít nhất hai lớp, với ít nhất một trong số các lớp đó là một ngăn không di chuyển được.

• Tiêu chuẩn về kỹ thuật

Như đã giới thiệu ở trên, phòng sạch chuẩn GMP được phân ra thành 4 cấp độ A, B, C, D theo thứ tự sạch giảm dần. 

Trong 4 cấp này, sự khác nhau là ở các yếu tố thiết lập phạm vi kiểm soát nhiệt độ, kiểm soát áp suất không khí, mức độ ánh sáng, tiếng ồn

Độ sạch A: Đây là mức sạch cao nhất, đây là khu vực được cho là “nhạy cảm nhất”. Các lớp tráng phủ men thường được sử dụng ở khu vực A để tránh sự di chuyển không khí, tăng nguy cơ nhiễm bẩn. Cấp A này , luồng duy trì không khí ở mức đồng đều, tốc độ từ  0,36 đến 0,54 m / s. Tốc độ thay đổi không khí là 60. Nhiệt độ nhỏ hơn 25 độ C, độ ẩm yêu cầu nhỏ hơn 70%.

Cấp độ A phòng sạch theo GMP sẽ có mức độ tương đương với ISO 5 (tiêu chuẩn ISO 14644). Dù nhân viên có làm việc hay nghỉ thì độ sạch sẽ bên trong không gian phòng sạch luôn phải duy trì ở cấp độ A. Tiêu chuẩn sạch của cấp độ này cần đáp ứng số lượng các hạt trong không khí <0,5 micromet, không vượt quá 3.520 trên mỗi foot khối. 

Độ sạch B: Cấp độ B phòng sạch theo GMP khi ở trạng thái hoạt động sẽ tương đương với môi trường ISO 7, khi nghỉ tương đương với phòng sạch ISO 5. Thông số tiêu chuẩn của phòng sạch này khi nghỉ cần đáp ứng tối đa 3.520 hạt trên mỗi foot khối. Quá trình hoạt động, hạt trong không khí sẽ có số lượng 352.000 hạt trên mỗi foot khối.

Độ sạch C: Cấp độ C phòng sạch theo GMP trong lúc nghỉ sẽ có độ sạch tương đương với ISO 8 và lúc hoạt động tương đương ISO 7. Khi nghỉ số lượng hạt trong không khí cần nằm trong quy định 352.000 trên mỗi foot khối. Trạng thái hoạt động thì số lượng hạt tối đa là 3.520.000 trên mỗi foot khối. Cụ thể hơn ứng dụng, hoạt động phổ biến của phòng sạch cấp độ C GMP là: 

• Chiết rót sản phẩm (khử trùng đầu cuối).
• Chuẩn bị dung dịch cần cân, cần lọc khi sản xuất. 

Độ sạch D: Cấp độ D phòng sạch theo GMP trong lúc nghỉ sẽ có độ sạch tương đương với ISO 8. Khi hoạt động, phân loại hạt trong không khí thường không được xác định trước mà cần phụ thuộc vào bản chất của quá trình diễn ra bên trong phòng sạch. 

Phòng sạch theo GMP cấp độ D thường là vùng nền, được sử dụng để thực hiện các bước ít quan trọng khi sản xuất (thuốc vô trùng). Đây là khu vực ít sạch nhất trong các cấp độ của GMP. Dưới đây là ứng dụng thông thường của phòng sạch D GMP: 

• Vệ sinh thiết bị. 
• Xử lý thành phần, thiết bị, phụ kiện sau khi rửa. 
• Lắp ráp thiết bị, phụ kiện, bộ phận đã được làm sạch (chưa khử trùng). 
• Lắp ráp khép kín và tiệt trùng Inox bằng các đầu nối vô trùng bên trong.

Vì sao Airtech Thế Long được đông đảo các đơn vị y tế lựa chọn triển khai thi công phòng sạch?

Hiện nay, trên thị trường xuất hiện rất nhiều đơn vị thi công phòng sạch khác nhau. Để lựa chọn được những phương án tối ưu phù hợp với tài chính, điều kiện của đơn vị mình thì việc so sánh các nhà cung cấp là một phương án cần thiết và thông minh. Nếu bạn vẫn còn băn khoăn khi lựa chọn chúng tôi là nhà thầu thi công, chúng tôi xin đưa ra những  lý do sau khiến bạn yên tâm khi lựa chọn chúng tôi 

1. Chúng tôi luôn đa dạng hóa thiết kế cho từng khách hàng. Ngoài việc đưa ra những mẫu thiết kế hiện đại, hợp thời nhất, chúng tôi còn đặt ưu tiên trong việc tiết kiệm năng lượng cho khách hàng. Từ đó giảm tối đa chi phí vận hành cho khách hàng.
2. Ngoài ra chúng tôi còn tính toán, tư vấn để phù hợp với tình hình thực tế của từng khách hàng. Chúng tôi luôn cân nhắc đến các yếu tố như: số lượng người trong phòng, hệ thống ống gió, đảm bảo công suất vận hành được tối đa

• Chi phí sát với dự toán, không phát sinh hoặc phát sinh rất ít chi phí
• Thi công chuyên nghiệp, đạt tiêu chuẩn kỹ thuật Nhật Bản
• Đội ngũ kỹ sư giàu kinh nghiệm, tâm huyết, yêu nghề tư vấn những phương án thi công tối ưu nhất, khả thi nhất.
• Đảm bảo hoàn thành đúng tiến độ, không làm gián đoạn quá trình sản xuất của khách hàng, bàn giao nhanh chóng, bảo hành trọn đời.
• Liên hệ ngay với chúng tôi để được báo giá tốt nhất

Công ty cổ phần Airtech Thế Long

Trụ sở chính: Số 144 phố Việt Hưng, tổ 3, Phường Việt Hưng, Quận Long Biên, Hà Nội

Nhà máy 1: Lô đất IN9.4, đường số 1, khu công nghiệp Cẩm Điền – Lương Điền, xã Cẩm Điền, Huyện Cẩm Giàng, tỉnh Hải Dương

Nhà máy 2: KCN Tân Quang, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên

Nhà máy 3: E5/34A, đường Liên Ấp 5.6, xã Vĩnh Lộc A, huyện Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.