Phòng sạch sản xuất vắc xin là hạ tầng bắt buộc để đảm bảo an toàn, chất lượng và tính hiệu quả của Vắc -xin – Một loại chế phẩm sinh học có quy trình sản xuất thuộc vào dạng vô cùng phức tạp. Việc đầu tư, xây dựng bài bản đúng chuẩn ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và rút ngắn thời gian đưa sản phẩm ra thị trường.
Trong khuôn khổ bài viết này, Airtech Thế Long sẽ giới thiệu cho quý khách tất cả những thông tin mà quý khách cần phải biết trước khi dự định xây dựng phòng sạch sản xuất Vắc – xin. Hãy cùng chúng tôi tìm hiểu cụ thể, chi tiết nhé.
Tầm quan trọng của phòng sạch sản xuất Vắc xin
Phòng sạch sản xuất Vắc-xin đóng vai trò quyết định đến chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của các loại vắc-xin. Môi trường sản xuất phải đảm bảo kiểm soát vô cùng nghiêm ngặt về nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, và đặc biệt là mức độ bụi, vi khuẩn, vi rút để tránh nhiễm khuẩn chéo.
Việc sản xuất vắc xin đòi hỏi điều kiện vô cùng nghiêm ngặt, vượt xa tiêu chuẩn sản xuất dược phẩm thông thường. Bởi vì vắc xin tác động trực tiếp đến hệ miễn dịch, chỉ cần một sai sót nhỏ trong quá trình sản xuất cũng có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe cộng đồng.
Phòng sạch sản xuất Vắc-xin đòi hỏi điều kiện vô cùng nghiêm ngặt
Sản xuất vắc-xin là một quá trình cực kỳ phức tạp, đòi hỏi môi trường vô trùng tuyệt đối và kiểm soát nghiêm ngặt từ khâu nguyên liệu đến thành phẩm. Sản xuất vắc xin giống như vận hành một phòng thí nghiệm vô trùng quy mô lớn, nơi mỗi hạt bụi, mỗi vi sinh vật lạc vào đều có thể làm hỏng cả lô sản phẩm. Chính vì thế, đầu tư vào phòng sạch đúng chuẩn và hệ thống kiểm soát nghiêm ngặt là điều bắt buộc trong ngành này.
Trước khi xây dựng phòng sạch sản xuất Vắc xin, cần lưu ý điều gì
Sản xuất vắc xin không chỉ là vắc-xin, mà nó còn bao gồm những “thành phần” liên quan đến vắc xin bao gồm: protein, axit nucleic, vectơ vi-rút, tế bào, tá dược, DNA plasmid và nhiều thành phần khác nữa. Rất nhiều thành phần vắc-xin này cần được sản xuất bên trong phòng sạch. Một số đơn vị sẽ tự mình thực hiện toàn bộ quá trình sản xuất vắc xin từ A đến Z các thành phần này. Tuy nhiên một số đơn vị chỉ sản xuất một công đoạn nhất định và hợp tác với một số đơn vị khác.
Điều quan trọng cần lưu ý là thiết kế cơ sở sản xuất vắc-xin sẽ thay đổi tùy thuộc vào loại vắc-xin. Ví dụ, cơ sở sản xuất vắc-xin virus sẽ có thiết kế khác với vắc-xin có nguồn gốc thực vật hoặc cơ sở vắc-xin mRNA vì quy trình làm việc, thiết bị và các lớp phòng sạch sẽ khác nhau.
Tiêu chuẩn phòng sạch sản xuất Vắc xin phụ thuộc vào từng loại vắc xin
Ví dụ Một cơ sở sản xuất vắc-xin theo chuẩn cGMP có thể sản xuất:
- Vắc-xin bất hoạt
- Vắc-xin sống giảm độc lực
- Vắc-xin RNA thông tin (mRNA) (vắc-xin Covid-19)
- Vắc-xin tiểu đơn vị, tái tổ hợp, polysaccharide, hạt giống vi-rút (VLP) và liên hợp
- Vắc-xin phòng ngừa độc tố
- Vắc-xin vectơ virus
- Vắc-xin DNA
Các tiêu chuẩn phòng sạch trong sản xuất Vắc-xin chuẩn GMP & ISO
Phòng sạch sản xuất Vắc-xin là loại phòng sạch có yêu cầu rất cao (có thể nói cao nhất trong ngành dược), các tiêu chuẩn sạch cụ thể như sau
Các cấp độ sạch
Mỗi khu vực trong phòng sạch sản xuất Vắc-xin sẽ có cấp độ sạch khác nhau, cụ thể
Khu vực chiết rót, đóng ống: Cần phòng sạch cấp độ A (tương đương ISO-5) khu vực này yêu cầu không có hạt bụi>0.5µm.
Khu vực pha chế dung dịch: Cần môi trường phòng sạch Cấp B (tương đương ISO 7), khu vực này yêu cầu giới hạn tối đa 352.000 hạt/m³ (≥ 0.5µm).
Khu vực phụ trợ: Cần môi trường phòng sạch cấp C hoặc cấp D (tương đương ISO 8), khu vực giới hạn 3.520.000 hạt/m³ (≥ 0.5µm).
Khu vực Chiết rót – Đóng gói vô trùng yêu cầu cấp sạch cao nhất trong phòng sạch sản xuất Vắcxin
Kiểm Soát Nghiêm Ngặt Về Nhiệt Độ, Độ Ẩm & Áp Suất
Nhiệt độ: Duy trì 20–24°C để đảm bảo ổn định hoạt tính sinh học.
Độ ẩm: 45–65%, tránh ẩm mốc hoặc khô quá làm hỏng vắc-xin.
Áp suất phòng: Áp suất dương để ngăn không khí bẩn xâm nhập
Hệ Thống Lọc Khí & Khử Trùng
Lọc HEPA H13/H14: Loại bỏ 99.97–99.99% hạt bụi ≥ 0.3µm.
UV diệt khuẩn: Tiêu diệt vi sinh vật trong không khí.
Khí Ozone hoặc hơi Hydrogen Peroxide (H₂O₂): Khử trùng phòng trước khi sản xuất.
Nguyên Liệu & Công Nghệ Phải Được Kiểm Soát Nguồn Gốc
Chủng vi sinh vật (virus, vi khuẩn) phải được bảo quản nghiêm ngặt và xác minh độ tinh khiết.
Quy trình lên men, nuôi cấy tế bào, lọc, tinh chế… được thực hiện khép kín.
Các chất phụ trợ như tá dược, chất ổn định phải đạt chuẩn dược điển (USP, EP, JP…).
Một số yêu cầu đặc biệt khác
- Sử dụng tủ an toàn sinh học cấp II hoặc III, và tủ cấy vi sinh vô trùng trong khu vực làm việc.
- Nhân sự phải mặc đồng phục phòng sạch nhiều lớp, qua air shower và airlock nghiêm ngặt. Sản phẩm thì di chuyển qua hộp trung chuyển passbox.
- Giám sát 24/7 các chỉ số: nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, số hạt bụi, vi sinh trong không khí.
- Ứng dụng hệ thống BMS (Building Management System) hoặc SCADA để cảnh báo kịp thời khi có sai lệch.
- Định kỳ kiểm tra, hiệu chuẩn thiết bị và hiệu lực vô trùng qua thẩm định IQ/OQ/PQ.
Hình ảnh tủ an toàn sinh học cấp 3 trong phòng sạch sản xuất Vắc-xin
Kết cấu phòng sạch sản xuất Vắc-xin đạt chuẩn là thế nào?
Kết cấu của tổ hợp phòng sạch sản xuất Vắc-xin thường được bố trí như sau:
Khu vực 1: Khu vực thay đồ
Giống như bất kỳ môi trường phòng sạch nào khác, cơ sở sản xuất vắc xin cần có khu vực thay đồ nhằm loại bỏ nguy cơ nhiễm bẩn. Khu vực thay đồ này thường được bố trí Airshower (Buồng thổi khí cho người ) và buồng thổi khí cho đồ vật.
Khu vực 2: Nuôi cấy tế bào
Đây là khu vực diễn ra quá trình tách tế bào, mô hoặc cơ quan từ động vật hoặc thực vật và đưa vào môi trường nhân tạo để thúc đẩy sự phát triển. Khu vực nuôi cấy tế bào lý tưởng là khu vực tách biệt, như minh họa trong sơ đồ nhà máy GMP ở trên. Kích thước phòng sạch sẽ phụ thuộc vào số lượng và kích thước của các bình phản ứng sinh học (bioreactor) hoặc lên men nuôi cấy tế bào. Dung tích xử lý sinh học có thể từ 50 đến 2.000 lít hoặc hơn.
Khu vực 3: Sản xuất vắc xin
Đây là khu vực phòng sạch trong cơ sở sản xuất vắc xin virus, nơi tiến hành thu hoạch và bất hoạt tác nhân gây bệnh trong virus. Nếu bạn sản xuất vắc xin sử dụng vector virus, tùy vào chủng virus, bạn cần cân nhắc mức độ an toàn sinh học (BSL) và yêu cầu thực hành sản xuất tốt hiện hành (cGMP) trong thiết kế và bố trí nhà máy. Mức BSL sẽ ảnh hưởng đến hệ thống HVAC và thiết kế phòng sạch; ví dụ, đối với BSL-3 và BSL-4, phòng sạch có thể cần áp suất âm. Cấp độ phòng sạch trong các hoạt động này thường là Grade C (ISO 7).
Khu vực 4: Tinh chế vắc xin
Tinh chế vắc xin là một trong những bước khó khăn nhất của quá trình sản xuất Vắc-xin, thường đòi hỏi nhiều bước tinh lọc. Việc pha chế vắc xin – bao gồm bổ sung tá dược, chất ổn định, và chất bảo quản – cũng sẽ được thực hiện trong phòng sạch này. Việc giám sát môi trường là yếu tố cần được tính đến trong thiết kế nhà máy GMP.
Khu vực 5: Chiết rót / Đóng gói vô trùng
Khu vực 5 là khu vực riêng biệt dành cho chiết rót / hoàn thiện vô trùng, phục vụ cho việc tiệt trùng và đóng gói vắc xin mới sản xuất.
Khu vực chiết rót vô trùng là một phần quan trọng của nhà máy GMP, đảm bảo an toàn cho vắc xin trong lọ và ống tiêm. Tại khu vực này, hệ thống HVAC sẽ được thiết kế và vận hành để duy trì vùng lõi vô trùng với áp suất dương.
Khu vực 6: Dán nhãn và đóng gói
Mặc dù khu vực này không yêu cầu cấp độ phòng sạch cụ thể hay ISO class, nhưng lại là một phần quan trọng trong thiết kế cơ sở sản xuất vắc xin. Việc đảm bảo lọ vắc xin đúng loại được gắn nhãn chính xác là điều tối quan trọng. Nhà máy sản xuất vắc xin sẽ cần các máy đóng gói, máy dán nhãn lọ và thiết bị bảo quản lạnh như tủ đông hoặc kho lạnh(một số loại vắc xin mới cần được bảo quản ở nhiệt độ -70°C / -94°F).
Khu vực 7: Khu vực kiểm soát chất lượng (QC & QA)
Các sinh phẩm sống và thuốc sinh học phức tạp hơn nhiều so với thuốc hóa học. Phản ứng của sinh vật sống trong từng lô vắc xin có thể khác nhau, vì vậy cần được kiểm tra cẩn thận. Trong môi trường mở, phòng kiểm nghiệm chất lượng cần đạt cấp độ phòng sạch Grade A trong nền Grade B. Trong phòng QC tách biệt và chuyên dụng, có thể sử dụng buồng cách ly (isolator) với nền Grade D.
Trên đây là layout phòng sạch sản xuất Vắc -xin trong điều kiện lý tưởng, tuy nhiên mỗi đơn vị sẽ có những phương án bố trí phù hợp với nhu cầu và ngân sách cụ thể.
Để biết thêm chi tiết về layout hoặc thiết kế của phòng sạch sản xuất Vắc-xin, quý khách vui lòng liên hệ ngay đến hotline của Airtech Thế Long: 0915.283.960 để được chúng tôi tư vấn và báo mức giá tốt.
Các thiết bị phòng sạch cần có trong phòng sạch sản xuất Vắc – xin
Mỗi khu vực trong phòng sạch sản xuất Vắc-xin sẽ yêu cầu những dụng cụ khác nhau, Dưới đây là những thiết bị cơ bản cần phải có:
Hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, Air Conditioning)
Hệ thống HVAC được thiết lập giúp kiểm soát nhiệt độ, đọ ẩm, áp suất và độ sạch không khí.
Hệ thống này thường được tích hợp các loại màng lọc khí HEPA, ULPA H13 hoặc H14 để loại bỏ các hạt bụi, vi khuẩn, vi rút gây hại.
Tủ an toàn sinh học (cấp 2, cấp 3)
Tủ cấy vi sinh có tác dụng cung cấp luồng khí một chiều (laminar flow) giúp môi trường vi sinh đạt tiêu chuẩn ISO Class 5 trở lên, đồng thời giúp bảo vệ sản phẩm và người vận hành khỏi ô nhiễm chéo.
Pass box – Hộp trung chuyển phòng sạch
Passbox có tác dụng trung chuyển hàng hóa, vật liệu giữa các khu vực sạch có cấp độ sạch khác nhau mà không gây thêm “độ bẩn” cho phòng sạch. Pass box có thể tích hợp thêm đèn UV để diệt khuẩn tùy thuộc vào nhu cầu và mục đích sử dụng.
Pass box là một trong những thiết bị cơ bản trong phòng sạch sản xuất Vắc-xin
Buồng thổi khí
Buồng thổi khí có tác dụng loại bỏ bụi bẩn trên người vận hành trước khi đi vào phòng sạch
Thiết bị sản xuất vô trùng
Máy chiết rót tự động (Fill-Finish).
Hệ thống ly tâm, lọc vô trùng.
Tủ ấm CO₂, tủ sấy.
Giá thi công phòng sạch Vắc xin là bao nhiêu?
Giá thi công phòng sạch sản xuất vắc-xin phụ thuộc vào nhiều yếu tố như quy mô, tiêu chuẩn, vật liệu và thiết bị. Dưới đây là bảng tham khảo quý khách có thể cân nhắc qua
| Hạng mục | Chi phí (VND/m²) | Ghi chú |
| Phòng sạch tiêu chuẩn ISO 8 (Class 100,000) | 10 – 20 triệu | Cơ bản, vật liệu thông thường |
| Phòng sạch ISO 7 (Class 10,000) | 20 – 40 triệu | Yêu cầu lọc HEPA, áp suất khí tốt hơn |
| Phòng sạch ISO 5-6 (Class 100-1,000) | 40 – 80 triệu | Dùng cho khu vực Fill-Finish, vô trùng |
| Hệ thống HVAC chuyên dụng | 5 – 15 tỷ (cả hệ thống) | Tùy công suất, độ phức tạp |
| Thiết bị phòng sạch (tủ cấy, pass-box, air shower…) | 500 triệu – 5 tỷ | Tùy hãng (EU, Mỹ, Trung Quốc…) |
Có một lưu ý nhỏ là giá bên trên chỉ là giá tham khảo, mức giá cụ thể còn phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố như:
Tiêu chuẩn phòng sạch (ISO/GMP)
ISO 5-6 (Class 100-1,000) đắt hơn ISO 7-8 do yêu cầu lọc HEPA/ULPA, kiểm soát nhiệt độ/độ ẩm nghiêm ngặt.
Nếu thiết kế theo tiêu chuẩn GMP WHO/EU/FDA làm tăng chi phí do yêu cầu vật liệu rất khắt khe.
Quy mô & thiết kế
Diện tích càng lớn → chi phí/m² có thể giảm nhưng tổng đầu tư cao.
Thiết kế phức tạp (nhiều phòng đệm, hành lang, airlock) sẽ làm tăng giá thành thi công phòng sạch.
Thiết bị phòng sạch:
Những loại thiết bị phòng sạch bạn sử dụng cũng sẽ làm ảnh hưởng đến giá thành, nếu quý khách mua những loại thiết bị phòng sạch nhập khẩu sẽ có giá thành tương đối đắt so với hàng sản xuất trong nước.
Lời khuyên khi thi công phòng sạch sản xuất Vắc-xin
Trước khi thi công phòng sạch sản xuất Vắc-xin, quý khách cần đặc biệt lưu ý những vấn đề sau để tránh những chi phí phát sinh không đáng có:
1.Chọn nhà thầu uy tín (có kinh nghiệm trong dược phẩm/sinh học).
2.Tính toán kỹ nhu cầu (tránh đầu tư thừa hoặc thiếu).
3.Ưu tiên thiết bị đạt chuẩn EU/FDA để dễ xuất khẩu.
4.Dự phòng ngân sách cho phát sinh (~10-20% tổng giá trị).
Đơn vị thi công phòng sạch sản xuất vắc xin uy tín hàng đầu hiện nay
Giữa một rừng đơn vị nhận thi công phòng như hiện nay, không khó để tìm một đơn vị thi công phòng sạch sản xuất Vắc-xin. Bên nào cũng quảng cáo rằng mình tư vấn chuẩn rồi thi công phòng sạch dược phẩm tốt với chế độ bảo hành hậu mãi cùng một tá khuyến mại nghe rất “mát tai” Tuy nhiên rất ít đơn vị làm được trọn vẹn những gì như đã cam kết với khách hàng.
Là một đơn vị với hơn 18 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực phòng sạch, Airtech Thế Long là một trong số ít những đơn vị thi công phòng sạch sản xuất Vacxin uy tín theo chuẩn công nghệ Nhật Bản.
Chúng tôi là một trong số ít những đơn vị tại Việt Nam được chuyển giao công nghệ thi công phòng sạch dược phẩm chuẩn từ tập đoàn Nhật Bản với kinh nghiệm hơn 50 năm làm phòng sạch.
Với kinh nghiệm 18 năm thi công trong lĩnh vực phòng sạch, Airtech Thế Long tự tin mang đến cho quý khách những phòng sạch Vacxin chất lượng, đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật phòng sạch chuẩn quốc tế (tiêu chuẩn ISO, GMP, EU, WHO…….) Đặc biệt chúng tôi có kinh nghiệm thi công phòng sạch cho nhiều đơn vị khó tính như: Viện Kiểm Định Quốc Gia Vắc Xin & Sinh Phẩm Y Tế, Công ty cổ phần Dược Phẩm IMEXPHARM, Học viện Quân Y…
Với kinh nghiệm làm nhiều với các tập đoàn lớn của mình, chúng tôi tự tin mang đến quý khách những phòng sạch sản xuất Vacxin đạt tiêu chuẩn tuyệt đối, tối ưu chi phí cho khách hàng.
Đến với Airtech Thế Long, chúng tôi cam kết
- Chi phí sát với dự toán, không phát sinh hoặc phát sinh rất ít chi phí
- Thi công chuyên nghiệp, đạt tiêu chuẩn kỹ thuật Nhật Bản
- Đội ngũ kỹ sư giàu kinh nghiệm, tâm huyết, yêu nghề tư vấn những phương án thi công tối ưu nhất, khả thi nhất.
- Đảm bảo hoàn thành đúng tiến độ, không làm gián đoạn quá trình sản xuất của khách hàng, bàn giao nhanh chóng, bảo trì trọn đời.
Một số hình ảnh phòng sạch chúng tôi đã thi công
Dự án phòng sạch tại Mỹ
Dự án phòng sạch kết hợp máy làm sạch đế giày
Thi công phòng sạch sản xuất Vắc-xin chuẩn Nhật, giá cạnh tranh quý khách vui lòng liên hệ qua:
Công ty cổ phần Airtech Thế Long
Trụ sở chính: Số 144 phố Việt Hưng, tổ 3, Phường Việt Hưng, Quận Long Biên, Hà Nội
Nhà máy 1: Lô đất IN9.4, đường số 1, khu công nghiệp Cẩm Điền – Lương Điền, xã Cẩm Điền, Huyện Cẩm Giàng, tỉnh Hải Dương
Nhà máy 2: KCN Tân Quang, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên
Nhà máy 3: E5/34A, đường Liên Ấp 5.6, xã Vĩnh Lộc A, huyện Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.
Hotline: 0915.283.960 (Mobile/Zalo).