Phòng sạch Dược phẩm

Bộ lọc

Tổng quan về phòng sạch ngành dược phẩm

Phòng sạch dược phẩm là gì?

Trước hết để tìm hiểu khái niệm phòng sạch dược phẩm là gì? Chúng ta cần phải biết khái niệm về “phòng sạch” trước.

Phòng sạch là một không gian đặc biệt trong đó độ sạch được kiểm soát một cách nghiêm ngặt về hàm lượng hạt bụi, nhiễm khuẩn, nhiệt độ và độ ẩm để đáp ứng tiêu chuẩn khắt khe trong sản xuất. 

Trong đó, Ứng dụng phổ biến nhất của phòng sạch là trong ngành Dược Phẩm và Y tế – Nơi mà độ sạch được kiểm soát một cách vô cùng nghiêm ngặt và chặt chẽ.

Phòng sạch dược phẩm (Cleanroom trong ngành dược) là một không gian kiểm soát chặt chẽ về nồng độ hạt bụi, vi sinh vật, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất để đảm bảo môi trường sản xuất thuốc, dược phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng, vô trùng và an toàn cho người sử dụng.

Phòng sạch dược phẩm có yêu cầu về độ sạch rất khắt khe

Phòng sạch cho nhà máy dược phẩm thường là nơi nghiên cứu, sản xuất hoặc thử nghiệm  các loại thuốc, vắc xin, chế phẩm sinh học….Mục tiêu là đảm bảo quá trình sản xuất dược phẩm diễn ra trong điều kiện vô trùng hoặc gần như vô trùng, từ đó bảo đảm an toàn, chất lượng và hiệu quả của thuốc.

Các loại tiêu chuẩn phòng sạch dược phẩm

Trong ngành dược phẩm, phòng sạch phải tuân thủ nhiều tiêu chuẩn quốc tế và quốc gia để đảm bảo chất lượng, an toàn và vô trùng. Có 2 tiêu chuẩn phòng sạch dược phẩm phổ biến nhất hiện nay là GMP và ISO 14644-1.

Tiêu chuẩn phòng sạch theo GMP 

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP hiện nay đã không quá xa lạ với những ai làm trong ngành dược. Tiêu chuẩn phòng sạch GMP hiện nay có rất nhiều loại khác nhau, nhưng tiêu biểu nhất là 2 tiêu chuẩn: GMP WHO và GMP EU. 

Tiêu chuẩn GMP WHO: Do Tổ chức Y tế Thế giới ban hành, đây là tiêu chuẩn quốc tế cơ bản, được nhiều nước đang phát triển áp dụng.

Tiêu chuẩn GMP- EU: Áp dụng tại Châu Âu và nhiều quốc gia trong hệ thống PIC/S – rất nghiêm ngặt, đặc biệt với thuốc vô trùng.

Nội dung chính trong tiêu chuẩn phòng sạch GMP được giới thiệu chi tiết trong bảng sau:

Tiêu chí

Cụ thể
                    Độ sạch không khí

Phân loại theo Cấp A, B, C, D dựa trên nồng độ hạt bụi và vi sinh vật.

Tiêu chuẩn khí sạch

Sử dụng màng lọc hepa H13 hoặc H14 với lưu lượng khí phù hợp, kiểm soát chênh áp.

Vật liệu xây dựng

Thường sử dụng các loại vật liệu không bụi, dễ vệ sinh như panel cách nhiệt….

Chênh lệch áp suất

>=10-15 Pa giữa các khu vực có cấp độ sạch khác nhau
              Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm

Đảm bảo ổn định,  thường từ 18–25°C, Độ ẩm từ 45-65%.

Thiết kế

Phân chia thiết kế hợp lý, tránh giao nhau giữa khu vực phòng sạch và phòng bẩn.

Trên đây chỉ là một vài tiêu chuẩn cơ bản, mỗi đơn vị khác nhau sẽ có những yêu cầu đặc thù khác nhau. Để biết chi tiết quy trình thiết kế phòng sạch dược phẩm chuẩn GMP hãy liên hệ ngay đến hotline của Airtech Thế Long: 0915.283.960 để được chúng tôi tư vấn và hỗ trợ kịp thời.

Mỗi đơn vị sẽ một yêu cầu thiết kế phòng sạch dược phẩm chuyên biệt

Tiêu chuẩn phòng sạch dược phẩm theo ISO 14644-1

ISO 14644-1 là tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, quy định phân loại phòng sạch dựa trên nồng độ hạt bụi lơ lửng trong không khí (thường ≥ 0.1 µm, 0.3 µm, 0.5 µm và 5.0 µm).

ISO 14644-1 là “ thước đo” độ sạch không khí trong phòng sạch. Trong ngành dược, nó giúp chứng minh rằng môi trường sản xuất đủ điều kiện để bảo vệ sản phẩm khỏi hạt bụi và nguy cơ nhiễm bẩn.

Đây là tiêu chuẩn bắt buộc trong quá trình thiết kế, vận hành và kiểm định phòng sạch trong lĩnh vực dược phẩm, sinh phẩm, công nghệ sinh học, y tế, điện tử vi mô…

Dưới đây là bảng phân loại phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644-1:

Cấp ISO

Giới hạn tối đa (hạt/m³)
≥ 0.1 µm ≥ 0.2 µm ≥ 0.3 µm ≥ 0.5 µm ≥ 1 µm ≥ 5 µm
ISO 1 10 2 – – – –
ISO 2 100 24 10 4 – –
ISO 3 1,000 237 102 35 8 –
ISO 4 10,000 2,370 1,020 352 83
ISO 5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29
ISO 6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293
ISO 7 – – – 352,000 83,200 2,930
ISO 8 – – – 3,520,000 832,000 29,300
ISO 9 – – – 35,200,00 8,320,00 293,00

Mối liên hệ giữa tiêu chuẩn phòng sạch ISO và GMP

Trong lĩnh vực dược phẩm, tiêu chuẩn ISO 14644-1 thường được kết hợp với EU-GMP (Annex 1) để kiểm soát mức độ sạch của các cấp từ A–D.

Dưới đây là bảng so sánh mối liên hệ giữa tiêu chuẩn phòng sạch ISO và GMP.

EU-GMP Grade Tương đương ISO Ứng dụng chính
Grade A ISO 4.8 ~ ISO 5 Khu vực thao tác vô trùng (chiết rót, đóng ống tiêm)
Grade B ISO 5 – ISO 6 Phòng nền cho Grade A, có người thao tác
Grade C ISO 7 Pha chế, đóng lọ, lọc vô trùng
Grade D ISO 8 Chuẩn bị sơ cấp, bảo quản, tiếp nhận nguyên liệu

Các cấp độ sạch của phòng sạch dược phẩm theo GMP

Như ở phần trên quý vị đã biết các cấp độ trong phòng sạch chuẩn GMP được phân loại theo cấp A, B, C, D. Ở phần này, chúng ta hãy cũng tìm hiểu các cấp độ sạch của phòng sạch dược phẩm theo GMP một cách thật chi tiết nhé.

 Các cấp độ A, B, C, D này được căn cứ vào

  • Số lượng hạt bụi lơ lửng trong không khí (tính theo kích thước và nồng độ.
    –
  • Mức độ ô nhiễm vi sinh vật (CFU) – Colony Forming Units
    –
  • Trạng thái hoạt động: khi phòng sạch nghỉ (at rest) và đang hoạt động (in operation).

Phòng sạch cấp A

Phòng sạch cấp A là cấp độ sạch nhất, đây là khu vực thao tác trực tiếp với sản phẩm vô trùng: chiết rót, đóng ống tiêm, hàn ống tiêm, mở ống chứa vô trùng, vvv

Phòng sạch cấp A có tiêu chuẩn về độ sạch như sau:

  • Giới Hạn Hạt Lơ Lửng (hạt/m³): – ≥ 0.5 µm: ≤ 3,520 (tương đương ISO 5)
  • Giới Hạn Vi Sinh Vật:  Vi khuẩn: < 1 CFU/m³ (khi lấy mẫu)
  • Luồng khí một chiều (Laminar airflow) (thẳng, tốc độ cao) để bảo vệ sản phẩm khỏi nhiễm khuẩn.
  • Tốc độ luồng khí >= 0.36-0.45 (m/s).
  • Màng lọc khí Hepa H14
  • Giám sát hạt bụi và vi sinh vật liên tục

Phòng sạch cấp B

Phòng sạch cấp B thường là môi trường nền cho phòng sạch cấp A (thường bao quanh phòng sạch cấp A). Khu vực này thường được sử dụng để chuẩn bị nguyên liệu cho sản xuất vô trùng, gắn thiết bị trước thao tác.

Phòng sạch cấp B có tiêu chuẩn về độ sạch như sau:

  • Giới hạn hạt lơ lửng:  ≥ 0.5 µm: ≤ 3,520 (ISO 5)
  • Giới hạn vi sinh vật:  Vi khuẩn: ≤ 10 CFU/m³
  • Đảm bảo áp suất dương
  • Được kiểm soát vi sinh vật nghiêm ngặt
  • Kiểm soát nghiêm ngặt nhiệt độ, độ ẩm (thường 18–24°C, 45–65% RH).
  • Nhân viên cần phải mặc đồ bảo hộ kín.

Phòng sạch cấp B yêu cầu nhân viên phải mặc đồ bảo hộ

Phòng sạch cấp C

Phòng sạch cấp C là phòng sạch có độ sạch trung bình thường là khu vực pha chế, lọc, chuẩn bị nguyên liệu trước khi vô trùng hoặc các khu vực trung gian sản xuất sản phẩm không yêu cầu tuyệt đối vô trùng như phòng cân nguyên liệu…

Phòng sạch cấp C có tiêu chuẩn về độ sạch như sau:

  • Giới Hạn Hạt Lơ Lửng (hạt/m³): ≥ 0.5 µm: ≤ 352,000 (ISO 7)
  • Giới hạn vi sinh vật: Vi khuẩn: ≤ 100 CFU/m³
  • Phòng sạch cấp C thường sử dụng hệ thống HVAC tiêu chuẩn, áp suất dương so với khu vực kém sạch hơn.
  • Hạn chế di chuyển nhân viên (sử dụng Airshower và Passbox ) hạn chế người di chuyển vào phòng sạch.

Phòng sạch cấp D

Phòng sạch cấp D là phòng sạch có độ sạch thấp nhất trong tiêu chuẩn GMP. Đây là dạng phòng sạch thường sử dụng để hỗ trợ các chức năng trong phòng sạch như: rửa dụng cụ, hành lang, kho bảo quản.

Phòng sạch cấp D có tiêu chuẩn về độ sạch như sau:

Giới Hạn Hạt Lơ Lửng (hạt/m³): ≥ 0.5 µm: ≤ 3,520,000 (ISO 8)

Giới Hạn Vi Sinh Vật: Vi khuẩn: ≤ 100 CFU/m³

Phòng sạch cấp D không yêu cầu màng lọc hepa bắt buộc, tuy nhiên vẫn phải đảm bảo kiểm soát luồng người và vật tư.

Quý khách lưu ý, để duy trì được nồng độ sạch trong GMP cần lưu ý một số điểm đặc biệt sau:

Luồng khí một chiều (unidirectional airflow) – đặc biệt ở Grade A

Chênh lệch áp suất (≥10–15 Pa) giữa các cấp độ sạch

Vật liệu xây dựng phòng sạch: không phát bụi, dễ vệ sinh, không thấm ẩm

Kiểm soát tiếp xúc người – sản phẩm

Quy trình vệ sinh – sát khuẩn định kỳ

Phòng sạch cấp D có cấp sạch thấp nhất trong GMP

Giá thi công phòng sạch chuẩn GMP là bao nhiêu?

Mức giá thi công phòng sạch dược phẩm tại Hà Nội hay TP. Hồ Chí Minh,  Đà Nẵng , Bắc Ninh, Hưng Yên, Bắc Giang…..có thể thay đổi tùy theo các yếu tố như diện tích, cấp độ sạch (Class 100, Class 1000,…), loại vật liệu sử dụng, và yêu cầu đặc biệt của từng dự án. Tuy nhiên, dưới đây là mức giá tham khảo cho việc thi công phòng sạch dược phẩm chuẩn GMP.

Tổng chi phí thi công phòng sạch dược phẩm có thể dao động từ khoảng 10.000.000 VNĐ/m² đến 22.000.000 VNĐ/m², tùy thuộc vào các yêu cầu về độ sạch, diện tích phòng, loại vật liệu và thiết bị.

Trong đó chi phí sẽ bao gồm

  1. Chi phí thi công phòng sạch dược phẩm
  2. Chi phí cho hệ thống điều hòa và lọc không khí:
  3. Chi phí lắp đặt và nhân công:
  4. Chi phí phụ kiện và thiết bị khác:
  5. Chi phí đo test (Nếu có)

Quý khách lưu ý

Mức giá này là tham khảo và có thể thay đổi tùy thuộc vào từng nhà thầu và yêu cầu cụ thể của dự án.

Để có báo giá chính xác và chi tiết, bạn cần liên hệ trực tiếp với các công ty thi công phòng sạch hoặc nhà thầu uy tín tại Hà Nội, TP. Hồ Chí Minh, và Đà Nẵng…. Hoặc Airtech Thế Long qua hotline: 0915.283.960 để yêu cầu báo giá cụ thể cho từng dự án.

Thiết kế phòng sạch dược phẩm ở đâu đảm bảo uy tín chất lượng?

Giữa một rừng đơn vị nhận thi công phòng sạch dược phẩm như hiện nay, không khó để tìm một đơn vị thi công dược phẩm. Bên nào cũng quảng cáo rằng mình tư vấn chuẩn rồi thi công phòng sạch dược phẩm tốt với chế độ bảo hành hậu mãi cùng một tá khuyến mại nghe rất “mát tai” Tuy nhiên rất ít đơn vị làm được trọn vẹn những gì như đã cam kết với khách hàng.

Là một đơn vị với hơn 18 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực phòng sạch, Airtech Thế Long là một trong số ít những đơn vị thi công phòng sạch dược phẩm chuẩn GMP uy tín theo chuẩn công nghệ Nhật Bản.

Airtech Thế Long là một trong số ít những đơn vị thi công phòng sạch theo công nghệ Nhật Bản

Chúng tôi là một trong số ít những đơn vị tại Việt Nam được chuyển giao công nghệ thi công phòng sạch dược phẩm chuẩn từ tập đoàn Nhật Bản với kinh nghiệm hơn 50 năm làm phòng sạch.

Với kinh nghiệm 18 năm thi công trong lĩnh vực phòng sạch, Airtech Thế Long tự tin mang đến cho quý khách những phòng sạch bán dẫn chất lượng, đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật phòng sạch chuẩn quốc tế (tiêu chuẩn ISO….) Đặc biệt chúng tôi có kinh nghiệm thi công phòng sạch cho nhiều đơn vị phòng sạch điện tử khó tính như: Panasonic, Samsung …..

Với kinh nghiệm làm nhiều với các tập đoàn lớn của mình, chúng tôi tự tin mang đến quý khách những phòng sạch bán dẫn đạt tiêu chuẩn tuyệt đối, tối ưu chi phí cho khách hàng. 

Đến với Airtech Thế Long, chúng tôi cam kết

  • Chi phí sát với dự toán, không phát sinh hoặc phát sinh rất ít chi phí
  • Thi công chuyên nghiệp, đạt tiêu chuẩn kỹ thuật Nhật Bản
  • Đội ngũ kỹ sư giàu kinh nghiệm, tâm huyết, yêu nghề tư vấn những phương án thi công tối ưu nhất, khả thi nhất.
  • Đảm bảo hoàn thành đúng tiến độ, không làm gián đoạn quá trình sản xuất của khách hàng, bàn giao nhanh chóng, bảo trì trọn đời.

Quy trình thiết kế, thi công phòng sạch dược phẩm tại Airtech Thế Long.

Tại Airtech Thế Long, quy trình thiết kế, thi công phòng sạch dược phẩm của chúng tôi đều được thực hiện chuẩn chỉ theo quy trình khép kín sau đây:

Bước 1: Khảo sát & tư vấn

Đội ngũ kỹ thuật của chúng tôi sẽ đến tận nơi đánh giá mặt bằng, nhu cầu sản xuất đồng thời xác định các cấp độ sạch theo yêu cầu (GMP-WHO hoặc GMP-EU). Ngoài ra, chúng tôi cũng sẽ đưa ra tư vấn bố trí luồng người, luồng vật liệu, phân vùng cho quý khách.

Bước 2: Thiết kế cơ sở & thiết kế kỹ thuật

Trên cơ sở khảo sát chi tiết ở bên trên chúng tôi sẽ thiết kế layout, luồng di chuyển cùng hệ thống HVAC, điện, chiếu sáng, panle, cửa airlook….

Bước 3: Thẩm định thiết kế
Chúng tôi sẽ đối chiếu một cách tỉ mỉ, chi tiết đối với tiêu chuẩn GMP, ISO 14644-1 và hướng dẫn của Bộ Y tế để thẩm định thiết kế phòng sạch. Chúng tôi sẽ tối ưu hóa để đảm bảo luồng khí và kiểm soát nhiễm chéo.

Bước 4: Thi công xây dựng và lắp đặt

Chúng tôi sẽ thi công theo chuẩn thiết kế đã đặt ra ban đầu bao gồm thi công panel trần, sàn, lắp đặt hệ thống HVAC (Lọc HEPA, AHU, Chiller…). 

Tiếp đến sẽ lắp đặt các hệ thống điện, chiếu sáng, báo động, các đồng hồ đo nhiệt độ, áp suất…

Bước cuối cùng sẽ là việc lắp đặt các loại thiết bị phòng sạch phổ biến như: Airshower, Passbox, FFU… 

Bước 5: Kiểm tra, hiệu chỉnh hệ thống

Chúng tôi sẽ tiến hành đo lưu lượng khí, độ sạch, áp suất chênh, độ ẩm, nhiệt độ, tiếng ồn, hướng dòng khí, độ kín phòng theo yêu cầu của khách hàng.

Bước 6: Thẩm định & bàn giao

Airtech Thế Long sẽ thực hiện IQ, OQ, PQ theo chuẩn GMP. Sau đó chúng tôi sẽ bàn giao hồ sơ kỹ thuật, SOP vận hành-bảo trì cho quý khách.

Nếu quý khách cần cung cấp mẫu sơ đồ layout GMP, hoặc bảng mô tả phân cấp khu vực sạch theo sản phẩm cụ thể (như tiêm truyền, viên nén, thuốc đông dược…) hãy liên hệ ngay đến hotline của chúng tôi: 0915.283.960 để được hỗ trợ kịp thời.

Một số hình ảnh phòng sạch Airtech Thế Long bàn giao đến khách hàng

Dự án phòng sạch tại Mỹ

Dự án phòng sạch cho khách hàng tại Phú Thọ

Dự án phòng sạch tại Bắc Ninh

Dự án phòng sạch tại Hà Nam

Thi công phòng sạch dược phẩm chuẩn Nhật, giá tốt quý khách vui lòng liên hệ qua

Công ty cổ phần Airtech Thế Long

Trụ sở chính: Số 144 phố Việt Hưng, tổ 3, Phường Việt Hưng, Quận Long Biên, Hà Nội

Nhà máy 1: Lô đất IN9.4, đường số 1, khu công nghiệp Cẩm Điền – Lương Điền, xã Cẩm Điền, Huyện Cẩm Giàng, tỉnh Hải Dương

Nhà máy 2: KCN Tân Quang, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên

Nhà máy 3: E5/34A, đường Liên Ấp 5.6, xã Vĩnh Lộc A, huyện Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.

Hotline: 0915.283.960 (Mobile/Zalo)

Không tìm thấy sản phẩm nào khớp với lựa chọn của bạn.